Сеченівський університет розпочне виробництво біомедичних клітинних продуктів.

Крок у майбутнє

Біомедичний клітинний продукт (БМКП) — це «коктейль» з клітин людини та допоміжних компонентів – лікарських засобів або медичних виробів. БМКП дозволяють прискорити процеси загоєння, підвищуючи шанси пацієнта на повне відновлення при травмах, різних захворюваннях, після операцій. Лікування з використанням природного матеріалу – клітин людини – в багатьох випадках може бути більш безпечним і ефективним, ніж інші методи.

Дослідження, спрямовані на розробку клітинних продуктів, проводились у Сеченовському університеті з 2016 року, коли був створений Інститут регенеративної медицини. Як розповів науковий керівник НТПБ Петро Тімашев, за цей час вчені відпрацювали технологію виробництва сфероїдів — «кульок» з мезенхімних стромальних клітин пацієнта, які виділяють коктейль біологічно активних речовин: факторів росту, інтерлейкінів, протизапальних факторів. Вони виконують роль регулятора регенерації та стимулюють утворення не рубцевої тканини, а такої, яка буде близька до нормальною. Також дослідники створили біоеквіваленти для заміщення барабанної перетинки та голосових зв'язок і провели ряд експериментів на тваринах, які продемонстрували ефективність такої терапії.

У 2024 році набрали чинності зміни до федерального закону 180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти». Вони зробили можливим застосування БМКП в Клінічному центрі Сеченовського університету.

Виробництво клітинних продуктів буде організовано на базі чистих приміщень Науково-технологічного парку біомедицини. Вимоги до створення, зберігання та транспортування БМКП дуже суворі — від діапазону температур до оснащення приміщень для зберігання та виробництва, чистота яких повинна бути підтверджена відповідними методами. Логістикою займуться фахівці Біобанку, які проводитимуть первинну оцінку та реєстрацію біоматеріалу, забезпечувати вхідний контроль і передавати відібрані зразки на виробництво. Також Біобанк буде зберігати контрольні зразки та інформовані згоди пацієнтів.

Від звернення до лікаря до операції — трохи більше місяця

Процедури для пацієнтів, яким буде рекомендовано лікування з використанням БМКП, практично не зміняться. Пацієнту, як і раніше, потрібно буде звернутися до лікаря та пройти обстеження, як і при підготовці до будь-якої іншої операції. Якщо не буде протипоказань, у Клінічному центрі у нього візьмуть невеликий фрагмент жирової тканини для виготовлення БМКП. Після того, як лікар отримає готовий продукт, він введе його в організм пацієнта під час операції — наприклад, у вигляді ін'єкції.

Весь цикл від консультації лікаря до операції займе від чотирьох до шести тижнів і буде залежати в основному від того, як швидко пацієнт здасть всі аналізи.

«Клітини — дуже чутливий до зовнішніх умов матеріал, при тривалих маніпуляціях без спеціальних умов вони гинуть, тому виробництво і транспортування БМКП просто не можуть бути тривалими. В цілому, для пацієнта нічого принципово не змінюється: він звертається в клініку, проходить обстеження і отримує лікування», — пояснив кандидат медичних наук, доцент кафедри хвороб вуха, горла та носа Сеченовського університету Михайло Свістушкін.

Принциповою відмінністю стане процес операції та її результат: терапія за допомогою БМКП менш травматична в порівнянні з традиційними методами і дозволяє не просто закрити дефект, а відновити тканини практично до початкового стану. За словами Михайла Свістушкина, багато з його пацієнтів вже в курсі розробок і дуже зацікавлені в можливості отримати клітинну терапію.

Від барабанної перетинки до уретри

Зараз до застосування в клінічній практиці повністю готові БМКП для відновлення голосових складок і барабанної перетинки. У першому випадку лікування допоможе позбутися рубців на голосових складках, які утворилися через хвороби, травми в області шиї, операцій та з інших причин. Такі рубці не тільки можуть призвести до часткової або повної втрати голосу, але й перекрити просвіт гортані, через що пацієнту знадобиться накладати трахеостому. При цьому технологій, що дозволяють повністю позбутися рубця, поки немає.

Експерименти на лабораторних тваринах підтвердили, що БМКП для відновлення голосових складок дійсно дозволяє досягти утворення на місці рубця тканини, практично не відмінної від нативної. Крім того, методика операції менш травматична, ніж традиційні втручання.

Пошкодження барабанної перетинки найчастіше виникають після перенесених отитів. Отвір у перетинці стає входом для інфекції, яка призводить до загострення хронічних отитів, гнійотечі та болю. Зараз для відновлення застосовується тимпанопластика, при якій використовуються фрагменти власного хряща або надхрящниці пацієнта. Вона дозволяє закрити отвір, але не дає можливості відновити слух — перетинка не вібрує так, як здорова, і не проводить звук в достатній мірі. Крім того, така операція вимагає високої кваліфікації лікаря.

Вчені випробували БМКП для відновлення барабанної перетинки на шиншилах — їх перетинка найбільше схожа на людську за розмірами та структурою. Через місяць перетинка повністю відновилася і стала передавати вібрацію так само, як і нативна.

На відміну від існуючих сьогодні методів, технологія з використанням біоеквівалента дуже проста — достатньо освіжити краї рани та накласти “латку” з біоеквівалентом на коллагеновій підкладці. Завдяки цьому операція проходить набагато швидше, ніж традиційна тимпанопластика.

У подальших планах вчених — робота над БМКП для відновлення дефектів порожнин носа. Перфорації перегородки, «синдром порожнього носа» та інші порушення приносять пацієнтам серйозні проблеми, аж до інвалідності. При цьому способи лікування вкрай обмежені, а лікарів з достатньою кваліфікацією для ювелірної роботи з відновлення пошкоджених структур дуже мало.

Також фахівці Інституту регенеративної медицини працюють над створенням БМКП для відновлення протяжних дефектів трубчастих органів сечовивідних шляхів. Пошкодження сечовивідних шляхів через травми або запальні процеси часто призводять до їх звуження, що викликає сильний біль і ускладнює виділення сечі.